当社の認証 & 品質基準
Warsi Surgical Industriesでは、品質は単なる約束ではなく、プロセスです。当社が製造するすべての器具は、お客様の手元に届く前に、品質管理、材料テスト、仕上げ検査の厳格な工程を経ています。
6 Mo.
欠陥保証
24 Hr
不動態化プロセス
±0.05
CNC公差 mm
200+
訓練済み技術者
なぜ重要なのか
外科用器具における認証の重要性
外科用器具は患者の安全に直接影響します。品質の低い器具は手術中に故障し、生命を脅かす結果をもたらす可能性があります。そのため、世界中の医療調達専門家、病院、規制機関は、器具が手術室で使用される前に、製造業者が厳格な品質および安全基準を満たすことを要求しています。
Warsi Surgicalから器具を調達することは、生産のすべての段階で、原材料が施設に入る時から完成品が倉庫を出るまで、これらの基準を真剣に受け止める製造業者を選ぶことを意味します。
当社の基準
認証 & 品質保証
以下の認証と品質基準が、当社のすべての製造業務に適用されています。
無欠陥材料保証
すべてのWarsi Surgical製品は、製造時点から材料および製造上の欠陥がないことを保証します。材料または製造上の欠陥が見つかった場合、バイヤーへの費用負担なしに修理または交換いたします。
保証期間：購入日から6ヶ月。製造上の欠陥のみを対象とします。
プレミアム原材料基準
生産に使用されるすべてのステンレス鋼は、日本およびフランスの認定サプライヤーから輸入されています。各原材料バッチは、生産ラインに渡される前に自社内ラボで化学組成と硬度がテストされます。
使用材料：医療グレードのステンレス鋼（SSバー、コイル、ストリップ、チューブ）。
自社内ラボ検査
専用の自社内ラボは、すべての受け入れ原材料に対して組成分析と硬度試験を実施します。これにより、基準以下の材料が生産プロセスに入らないことを保証し、一貫した品質保証の重要なステップとなります。
実施テスト：化学組成、ロックウェル硬度、引張強度。
真空炉熱処理
各器具は、英国から輸入された真空炉で熱処理を受けます。この炉は、元の機器サプライヤーによって訓練されたエンジニアが操作します。このプロセスにより、外科用器具に必要な正しい金属組成になるよう鋼を硬化させます。
機器の原産国：英国。認定された自社内エンジニアが操作。
24時間不動態化プロセス
すべての器具は、プレミアム輸入化学品を使用して最低24時間の不動態化処理を受けます。このプロセスにより表面の鉄汚染が除去され、保護酸化皮膜が形成され、すべてのWarsi器具の臨床使用全期間にわたって防錆を実現します。
結果：生涯防錆。3年間の防錆保証付き。
CNC精密公差 ±0.05mm
CNCマシニングセンターで製造された器具は、±0.05mmという厳密な寸法公差を達成します。この精度により、正しいフィット、機能、および外科的性能が確保され、顕微外科や脳神経外科で使用される器具には特に重要です。
使用機器：CNCフライス加工センター、CNC旋削加工、CNC放電加工ワイヤー、レーザーマーキング。
電解研磨品質基準
電解研磨部門には200名以上の訓練済み技術者が在籍し、輸入化学品と研磨メディアを使用して医療グレードの鏡面仕上げを実現します。この仕上げは美的基準を満たすだけでなく、器具表面への細菌付着も低減します。
200名以上の訓練済み技術者。化学品はEU承認のサプライヤーから輸入。
オートクレーブ対応滅菌コーティング
必要に応じて、器具は標準的なオートクレーブ滅菌サイクルに適合した滅菌安全な非粘着コーティングで覆われます。すべてのコーティング材料はヨーロッパのサプライヤーから輸入され、生体適合性がテストされています。
利用可能なコーティング：オートクレーブ対応、金メッキ、粉体塗装。
当社のプロセス
徹底した品質管理チェックリスト
Warsi Surgicalの器具が出荷承認を受ける前に、以下の品質検査ポイントを通過します。
- 原材料の組成と硬度試験（自社内ラボ）
- 鍛造検査 — 正しい形状、表面の亀裂や空洞なし
- 機械加工公差検証 — 設計仕様に対して測定
- 熱処理確認 — 炉処理後の硬度と焼き戻しを確認
- 研削と表面平滑度検査 — 訓練された職人による手動確認
- 電解研磨品質確認 — 表面仕上げが医療グレード基準を満たすこと
- 不動態化沸騰テスト — 梱包前に防錆性を確認
- コーティング密着性確認（コーティング器具用） — 剥がれやはがれなし
- カスタムマーキング/ラベリング精度確認 — 正確、読みやすく、耐久性あり
- 最終目視および機能検査 — 器具が正しく動作すること
- 梱包品質確認 — 無菌状態の完全性を確認（無菌梱包器具用）
当社の約束
Warsi Surgical 品質保証
「Warsi Surgicalの名前を冠するすべての器具は、材料および製造上の欠陥がないことを保証します。当社の最大の強みは、製品が命を救う助けになるという認識にあり、その責任は当社が製造するすべてのものに込められています。」
— Warsi Surgical Industries
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